Soltel ha concluido el proyecto SmartTRIAL, una solución tecnológica orientada a mejorar la gestión y coordinación de ensayos clínicos multicéntricos en el marco de los espacios de datos sanitarios.

Los ensayos clínicos que se desarrollan en varios centros sanitarios requieren coordinar equipos, protocolos, datos y participantes en entornos complejos. La fragmentación de la información, las diferencias entre sistemas y la dificultad para consultar datos relevantes para cada estudio pueden ralentizar los procesos de planificación, reclutamiento y seguimiento.

SmartTRIAL da respuesta a estos retos mediante una plataforma que facilita la planificación, coordinación y seguimiento de estudios clínicos en red. La solución permite definir las características de un ensayo, gestionar su evolución y realizar consultas controladas a los centros participantes, manteniendo una visión común del estudio sin centralizar la información clínica de las personas participantes.

Un modelo de colaboración federado

SmartTRIAL ha sido diseñado para funcionar en un entorno de espacios de datos sanitarios en el que cada hospital o entidad participante mantiene la custodia de su información clínica. La plataforma no actúa como un repositorio central de historias clínicas, sino que coordina consultas y procesos con los sistemas autorizados de cada organización.

Este modelo permite que los criterios definidos para un ensayo se evalúen localmente en las fuentes clínicas correspondientes. En lugar de centralizar la información de pacientes, la plataforma recibe únicamente los resultados necesarios para cada etapa del estudio, como resultados agregados de viabilidad, estados operativos o referencias seudonimizadas cuando procede.

De este modo, SmartTRIAL contribuye a que los procesos de investigación puedan apoyarse en información distribuida, preservando la soberanía de los datos, limitando la circulación de información sensible y respetando las condiciones establecidas por las entidades responsables.

Del diseño al seguimiento

SmartTRIAL acompaña las principales fases de un ensayo clínico multicéntrico:

• Diseño y preparación: configuración del protocolo, los criterios de participación, los centros implicados y los parámetros de seguimiento.
• Evaluación de viabilidad: realización de consultas federadas para estimar, de forma agregada, la disponibilidad de perfiles que pueden cumplir los criterios del estudio.
• Reclutamiento coordinado: apoyo a los flujos operativos asociados al reclutamiento, respetando el papel de cada centro sanitario en la relación con sus pacientes.
• Gestión del ensayo: coordinación de tareas, calendarios, estados e hitos de los estudios en curso.
• Análisis e informes: consulta de indicadores y resultados agregados que facilitan la supervisión y la toma de decisiones durante el desarrollo del estudio.

La solución utiliza un agente de IA para búsqueda inteligente en bases de datos no estructurados, como apoyo para aprovechar información procedente de pruebas clínicas que complementan la historia clínica de los pacientes. Este proceso se desarrolla dentro de un entorno de investigación coordinado, en el que los datos permanecen bajo el control de las entidades responsables y se utilizan conforme a las condiciones establecidas.

Datos seguros y trazables

SmartTRIAL incorpora mecanismos orientados a garantizar un uso responsable de la información sanitaria: control de acceso, aplicación de condiciones de uso, seudonimización o anonimización cuando corresponde, registro de operaciones y trazabilidad de las consultas y procesos realizados.

Asimismo, la solución contribuye a facilitar el cumplimiento de los requisitos legales y éticos asociados al acceso y tratamiento de datos de salud. Estas capacidades ayudan a las entidades participantes a alinearse con el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD), el Reglamento Europeo de Espacios de Datos de Salud (EHDS) y otros marcos aplicables, sin sustituir las responsabilidades jurídicas, clínicas y organizativas que corresponden a cada entidad.

Coordinación clínica en red

La plataforma se ha concebido para favorecer la interoperabilidad con los sistemas de información sanitaria y con los espacios europeos de datos, mediante estándares del ámbito de la salud y mecanismos de intercambio seguro. Esto facilita una colaboración más fluida entre centros, incluso cuando los datos permanecen bajo la custodia de cada organización participante.

SmartTRIAL pone a disposición de los equipos de investigación una base común para coordinar estudios multicéntricos, aprovechar información distribuida de forma controlada y mejorar la visibilidad sobre las distintas fases de cada ensayo, preservando el control de cada entidad sobre sus datos.

El cierre del proyecto abre el camino para trasladar las capacidades desarrolladas a nuevos escenarios de investigación clínica colaborativa, en los que la coordinación entre centros y el uso responsable de los datos contribuyan a mejorar la preparación y el desarrollo de los ensayos clínicos.

Este proyecto cuenta con el apoyo financiero de la Unión Europea a través de los fondos Next Generation EU en el marco de la convocatoria 2024 para la concesión de ayudas, en el ámbito de la digitalización, para la transformación digital de los sectores productivos estratégicos mediante el desarrollo de productos y servicios tecnológicos para Espacios de Datos, de la Secretaría de Estado de Digitalización e Inteligencia Artificial (Ministerio de Transformación Digital y de la Función Pública).